12月9日-13日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱FDA)對金華康恩貝進行了現(xiàn)場檢查。本次檢查主要內(nèi)容是公司的生產(chǎn)現(xiàn)場、文件體系、上期FDA缺陷整改等情況。
經(jīng)過一周嚴格的檢查,檢查團隊一致認為金康已經(jīng)建立起符合FDA規(guī)范的高效管理體系,實驗設施先進完善、人員隊伍結(jié)構(gòu)合理、質(zhì)量保證控制有力、受檢資料符合美國FDA法規(guī)要求、試驗質(zhì)量精益求精——最終大觀霉素產(chǎn)品以零缺陷通過此次的美國FDA檢查。
檢查期間,檢察官和觀察員在公司顧問和質(zhì)量部門的陪同下,對檢查目標進行了全面而細致的檢查,并選取了多個申報FDA的研究專題進行了詳盡的溯源性檢查,并給予了高度評價。
此次被FDA選中審核,對金康既是一種機遇也是一種挑戰(zhàn)。為此,金康全體員工積極響應,以最好的狀態(tài)應對FDA的審核,無論從專業(yè)技術,還是公司面貌,金康都展示出專業(yè)的一面。
此次檢查不是金康第一次通過FDA的檢查。自2007年9月,金華康恩貝的原料藥硫酸大觀霉素生產(chǎn)線通過了FDA的現(xiàn)場檢查后,這是大觀霉素第6次接受美國FDA官方檢查。
通過檢查是一種認可,更是一種鞭策。金華康恩貝將會繼續(xù)努力,進一步全面提高質(zhì)量管理水平的新起點,繼續(xù)秉承“讓客戶健康有方,讓員工幸福有道”的使命,努力為患者提供品種更多、療效更好、質(zhì)量更加穩(wěn)定可靠的產(chǎn)品!