近日，杭州康恩貝制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于“蒙脫石散（3g）”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》（批件號(hào)：2019B03087），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。這是康恩貝繼金華康恩貝阿莫西林膠囊后收到的又一個(gè)一致性評(píng)價(jià)批件。
蒙脫石散是天然硅鋁酸鹽黏土礦石，最初由 IPSENPHARMA(益普生藥業(yè))研發(fā)，于 1980年 3 月在法國上市。蒙脫石散具有層紋狀結(jié)構(gòu)和非均勻性電荷分布，對(duì)消化道內(nèi)的病毒、病菌及其產(chǎn)生的毒素、氣體等有極強(qiáng)的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外對(duì)消化道黏膜還具有很強(qiáng)的覆蓋保護(hù)能力，修復(fù)、提高黏膜屏障對(duì)攻擊因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用，批準(zhǔn)用于治療成人及兒童急、慢性腹瀉、小兒輪狀病毒性腸炎等疾病。
蒙脫石散目前國內(nèi)共有 37 個(gè)批文，銷售額靠前的生產(chǎn)廠家有益普生(天津)制藥有限公司、先聲藥業(yè)有限公司、杭州康恩貝、湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司等。
2016年5月，杭州康恩貝立項(xiàng)開展了本品的一致性評(píng)價(jià)研究（累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用192萬元）。2018年6月，公司向國家藥品監(jiān)督管理局遞交了本品的一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料（受理號(hào)CYHB1840042國），經(jīng)審評(píng)審批，獲批通過一致性評(píng)價(jià)。
在蒙脫石散一致性評(píng)價(jià)過程中，杭州康恩貝的研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、設(shè)備等相關(guān)部門群策群力，從原料采購、設(shè)備保障、儀器考察、委托研究、質(zhì)量檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)著手，將整個(gè)過程納入公司的質(zhì)量管理體系中，生產(chǎn)出的產(chǎn)品經(jīng)過與參比制劑的全面對(duì)比，質(zhì)量和療效一致。
根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。本次杭州康恩貝的蒙脫石散通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭力，對(duì)公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了有益的經(jīng)驗(yàn)。
