全國(guó)人大代表、康恩貝集團(tuán)公司董事長(zhǎng)胡季強(qiáng)提案要求國(guó)務(wù)院敦促有關(guān)部門(mén)盡速修改GCP管理規(guī)章，他提出應(yīng)該向非醫(yī)療機(jī)構(gòu)放開(kāi)GCP認(rèn)證申請(qǐng)資格，符合臨床試驗(yàn)管理規(guī)范即可放行BE試驗(yàn)，并且加速GCP認(rèn)證進(jìn)程。同時(shí)，他提議，結(jié)合目前的客觀情況，第一批一致性評(píng)價(jià)工作的截止時(shí)間應(yīng)延長(zhǎng)至2021年底。
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全國(guó)人大代表、康恩貝集團(tuán)公司董事長(zhǎng)胡季強(qiáng)
胡季強(qiáng)認(rèn)為，一致性評(píng)價(jià)有利于提高藥品整體質(zhì)量，向國(guó)際一流水平看齊，是全面提升產(chǎn)業(yè)素質(zhì)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)國(guó)際化和惠及民生的大事。但他同時(shí)指出，目前具有一些亟待改進(jìn)的問(wèn)題。
一致性瓶頸
他指出，基藥要求時(shí)限過(guò)緊。據(jù)統(tǒng)計(jì)，需要在2018年底前完成評(píng)價(jià)的基藥有289個(gè)品種，17740個(gè)生產(chǎn)批文，涉及1883個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，工作量巨大。“目前完成這一任務(wù)受制于諸多因素，尤其是愿意承接人體生物等效性試驗(yàn)的臨床機(jī)構(gòu)明顯不足。文件規(guī)定大多數(shù)基藥必須在期限內(nèi)完成顯然是無(wú)法實(shí)現(xiàn)的。”
“一致性評(píng)價(jià)是一項(xiàng)技術(shù)要求高、涉及行業(yè)面廣、十分復(fù)雜的系統(tǒng)工程，我們?nèi)狈^為成熟的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。”胡季強(qiáng)認(rèn)為，充分考慮到我國(guó)國(guó)情、行業(yè)現(xiàn)狀和企業(yè)的承受能力，在此基礎(chǔ)上制定全面系統(tǒng)的工作規(guī)劃和完善的政策措施，以點(diǎn)帶面，穩(wěn)中求進(jìn)。
胡季強(qiáng)建議，以點(diǎn)帶面有序推進(jìn)，實(shí)事求是客觀設(shè)限。“將完成時(shí)限從原定2018年年底延長(zhǎng)至2021年底。”他還建議，為提高企業(yè)積極性，將“同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種”調(diào)整為“優(yōu)先采購(gòu)?fù)ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種”。
其次，他認(rèn)為，對(duì)于企業(yè)申報(bào)的參比制劑，應(yīng)盡快予以審核確認(rèn)；對(duì)于目前具備條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量少、動(dòng)力不足的問(wèn)題，要多方入手，采取必要的激勵(lì)與扶持措施，調(diào)動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與一致性評(píng)價(jià)的積極性。
自國(guó)家食藥總局臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查以來(lái)，截止2016年5月，累計(jì)超過(guò)1000個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)撤回，其中很多品種都需要重新開(kāi)展臨床試驗(yàn)，才能再次申報(bào)生產(chǎn)。與此同時(shí)，國(guó)家總局為解決歷史積壓?jiǎn)栴}實(shí)施的各種創(chuàng)新舉措，大量藥品獲得臨床批件。再加上仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的積極推進(jìn)，2018年前需完成的就涉及289個(gè)品種約2萬(wàn)多個(gè)藥品批文。
很顯然，現(xiàn)有具備臨床研究資質(zhì)的四百多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法承接如此多的臨床試驗(yàn)，成為了開(kāi)展藥品一致性評(píng)價(jià)的瓶頸。而藥品臨床研究機(jī)構(gòu)數(shù)量少且開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)仿制藥生物等效試驗(yàn)積極性不高。
除了研究機(jī)構(gòu)數(shù)量少外，現(xiàn)有藥物臨床研究機(jī)構(gòu)對(duì)接受臨床研究業(yè)務(wù)的積極性不高的原因有以下幾點(diǎn)：
一是現(xiàn)有的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)大多為三甲醫(yī)院，本身的臨床診療任務(wù)繁重，在生物等效試驗(yàn)（BE）研究規(guī)范管理和擴(kuò)大規(guī)模方面精力有限。
二是臨床試驗(yàn)收入占醫(yī)院整體收入的比例極低，因此藥物臨床試驗(yàn)得不到醫(yī)院的足夠重視。
三是隨著臨床試驗(yàn)核查工作的全面覆蓋，臨床試驗(yàn)要求的不斷提高，現(xiàn)有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不愿承擔(dān)更多風(fēng)險(xiǎn)。
四是三甲醫(yī)院醫(yī)生的醫(yī)療任務(wù)非常繁重，往往不能投入足夠時(shí)間和精力進(jìn)行臨床試驗(yàn)的相關(guān)工作。且在醫(yī)師職稱(chēng)評(píng)定和績(jī)效考核中，往往將文章發(fā)表作為唯一的研究成果指標(biāo)，對(duì)參與仿制藥BE試驗(yàn)論文的認(rèn)可度不高，造成醫(yī)生參與BE試驗(yàn)的積極性不高。
因而造成實(shí)際愿意承接BE試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不到100家，與需求相去很遠(yuǎn)，導(dǎo)致生物等效試驗(yàn)的價(jià)格暴漲，藥品企業(yè)負(fù)擔(dān)大大增加。
放開(kāi)與加速
生物等效試驗(yàn)僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，與國(guó)際貫例不符。
現(xiàn)有《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》等規(guī)章規(guī)定，只有具有臨床試驗(yàn)資質(zhì)的“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”才可開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)。而在國(guó)際上，生物等效試驗(yàn)通常在具備藥物臨床試驗(yàn)條件的非醫(yī)療機(jī)構(gòu)中即可進(jìn)行。
因此向非醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)放藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)證申請(qǐng)、開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)，是解決以上問(wèn)題的有效途徑之一。
在此，特別請(qǐng)求國(guó)務(wù)院敦促?lài)?guó)家食藥總局、衛(wèi)計(jì)委等有關(guān)部門(mén)緊急修改《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)章，取消“已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能申請(qǐng)認(rèn)定藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)證的限制，允許符合臨床試驗(yàn)管理要求的非醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展生物等效試驗(yàn)。
同時(shí)，敦促上述相關(guān)部門(mén)在不降低認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的前提下適當(dāng)放寬醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)，加速對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)證的審批，以便有更多的適格機(jī)構(gòu)參與臨床研究，推進(jìn)藥品一致性評(píng)價(jià)工作的順利完成。
