【按語(yǔ)】3月11日，全國(guó)人大會(huì)議休會(huì)一天。趁著休息時(shí)間，胡季強(qiáng)特別追加了一個(gè)建議，請(qǐng)求有關(guān)部門緊急修改《藥品注冊(cè)管理辦法》等規(guī)章，取消相關(guān)制度限制，適當(dāng)放寬醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)認(rèn)定，加速藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)證審批，以便順利推進(jìn)藥品一致性評(píng)價(jià)工作。以下為建議稿全文：
關(guān)于要求國(guó)務(wù)院敦促有關(guān)部門盡速修改
《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》等相關(guān)規(guī)章
加速推進(jìn)藥品一致性評(píng)價(jià)工作的建議
2016年03月05日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）。開(kāi)展藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，是保障人民群眾用藥安全有效、推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重要舉措，對(duì)于提高我國(guó)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量、加快我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、推進(jìn)全民健康事業(yè)具有十分重要的意義，務(wù)必加速推進(jìn)。在各級(jí)藥監(jiān)部門和企業(yè)的努力下，這項(xiàng)工作正在緊張進(jìn)行之中。但要如期完成這項(xiàng)工作，困難重重。
一、藥品臨床研究機(jī)構(gòu)數(shù)量少且開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)仿制藥生物等效試驗(yàn)積極性不高。
自國(guó)家食藥總局臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查以來(lái)，截止2016年5月，累計(jì)超過(guò)1000個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)撤回，其中很多品種都需要重新開(kāi)展臨床試驗(yàn)，才能再次申報(bào)生產(chǎn)。與此同時(shí)，國(guó)家總局為解決歷史積壓?jiǎn)栴}實(shí)施的各種創(chuàng)新舉措，大量藥品獲得臨床批件。再加上仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的積極推進(jìn)，2018年前需完成的就涉及289個(gè)品種約2萬(wàn)多個(gè)藥品批文。很顯然，現(xiàn)有具備臨床研究資質(zhì)的四百多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法承接如此多的臨床試驗(yàn)，成為了開(kāi)展藥品一致性評(píng)價(jià)的瓶頸。
除了研究機(jī)構(gòu)數(shù)量少外，現(xiàn)有藥物臨床研究機(jī)構(gòu)對(duì)接受臨床研究業(yè)務(wù)的積極性也不高，其原因有以下幾點(diǎn)：一是現(xiàn)有的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)大多為三甲醫(yī)院，本身的臨床診療任務(wù)繁重，在生物等效試驗(yàn)(簡(jiǎn)稱BE）研究規(guī)范管理和擴(kuò)大規(guī)模方面精力有限。二是臨床試驗(yàn)收入占醫(yī)院整體收入的比例極低，因此藥物臨床試驗(yàn)得不到醫(yī)院的足夠重視。三是隨著臨床試驗(yàn)核查工作的全面覆蓋，臨床試驗(yàn)要求的不斷提高，現(xiàn)有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不愿承擔(dān)更多風(fēng)險(xiǎn)。四是三甲醫(yī)院醫(yī)生的醫(yī)療任務(wù)非常繁重，往往不能投入足夠時(shí)間和精力進(jìn)行臨床試驗(yàn)的相關(guān)工作。且在醫(yī)師職稱評(píng)定和績(jī)效考核中，往往將文章發(fā)表作為唯一的研究成果指標(biāo)，對(duì)參與仿制藥BE試驗(yàn)論文的認(rèn)可度不高，造成醫(yī)生參與BE試驗(yàn)的積極性不高。因而造成實(shí)際愿意承接BE試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不到100家，與需求相去很遠(yuǎn)，導(dǎo)致生物等效試驗(yàn)的價(jià)格暴漲，藥品企業(yè)負(fù)擔(dān)大大增加。
二、生物等效試驗(yàn)僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，與國(guó)際慣例不符。
現(xiàn)有《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》等規(guī)章規(guī)定，只有具有臨床試驗(yàn)資質(zhì)的“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”才可開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)。而在國(guó)際上，生物等效試驗(yàn)通常在具備藥物臨床試驗(yàn)條件的非醫(yī)療機(jī)構(gòu)中即可進(jìn)行。因此向非醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)放藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)證申請(qǐng)、開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)，是解決以上問(wèn)題的有效途徑之一。
在此，特別請(qǐng)求國(guó)務(wù)院敦促國(guó)家食藥總局、衛(wèi)計(jì)委等有關(guān)部門緊急修改《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)章，取消“已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能申請(qǐng)認(rèn)定藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)證的限制，允許符合臨床試驗(yàn)管理要求的非醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展生物等效試驗(yàn)。同時(shí)，敦促上述相關(guān)部門在不降低認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的前提下適當(dāng)放寬醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)，加速對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)證的審批，以便有更多的適格機(jī)構(gòu)參與臨床研究，推進(jìn)藥品一致性評(píng)價(jià)工作的順利完成。
