今年“兩會(huì)”期間，藥品注冊(cè)制度改革受到行業(yè)代表、委員的高度重視。全國(guó)人大代表、康恩貝集團(tuán)有限公司董事長(zhǎng)胡季強(qiáng)表示，希望中藥注冊(cè)制度能夠支持中藥傳承與創(chuàng)新。
數(shù)據(jù)顯示，改革開(kāi)放后，我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)得到迅猛發(fā)展，中成藥已占據(jù)我國(guó)成品藥市場(chǎng)近30%份額，總規(guī)模近4000億元。但有關(guān)報(bào)告顯示，2012～2014年，我國(guó)中藥獲生產(chǎn)批件數(shù)量分別為37、27、24個(gè)，分別占當(dāng)年全部生產(chǎn)批件數(shù)的6%、6.5%、4.7%，呈下降趨勢(shì)，獲準(zhǔn)產(chǎn)品創(chuàng)新程度不高。以2014年為例，1～4類(lèi)產(chǎn)品數(shù)量為零，5類(lèi)產(chǎn)品1個(gè)，6類(lèi)產(chǎn)品10個(gè)，8類(lèi)產(chǎn)品2個(gè)，其余為補(bǔ)充申請(qǐng)。而6類(lèi)中藥又很難調(diào)整進(jìn)入全國(guó)及省級(jí)醫(yī)保目錄。“這表明未來(lái)可以上市的創(chuàng)新中藥越來(lái)越少，長(zhǎng)此以往必將影響中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。”胡季強(qiáng)代表說(shuō)。
胡季強(qiáng)代表建議，充分考慮中藥的特點(diǎn)和現(xiàn)狀，盡快調(diào)整中藥注冊(cè)政策，使相關(guān)政策既大力支持已有中藥產(chǎn)品提高標(biāo)準(zhǔn)，增加質(zhì)量穩(wěn)定性和安全有效性，又能支持中藥創(chuàng)新（含劑型創(chuàng)新）。
