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本網(wǎng)訊 4月23日-24日，以“健康起航·新十年”為主題的2013中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇在武漢召開，與會嘉賓就醫(yī)藥行業(yè)熱點問題展開熱烈討論。24日，康恩貝董事長胡季強應(yīng)邀就新版基本藥物目錄學習及相關(guān)問題的思考作了主題分享。
胡季強首先就我國基本藥物制度作了簡要回顧，隨后重點就新版國家基藥目錄特點、相關(guān)配套政策變化、2012版基藥目錄中可能存在的缺陷等話題作了分析與交流。最后，基于基藥巿場可以預期的快速成長，胡季強提出了個人對中國未來醫(yī)藥市場發(fā)展的展望，他說基藥市場將成為內(nèi)資制藥企業(yè)的主戰(zhàn)場，部分優(yōu)先獨家品種將獲得快速發(fā)展，少數(shù)品種有可能發(fā)展成為50-100億級巨型炸彈藥品，具有品種、規(guī)模、品牌、品質(zhì)、網(wǎng)絡(luò)等優(yōu)勢的企業(yè)，擁有較強政府公共資源的優(yōu)勢企業(yè)，擁有覆蓋全國或部分重要巿場的基藥終端推廣體系的優(yōu)勢企業(yè)將獲得更多的勝出機會。他表示，康恩貝愿意和醫(yī)藥行業(yè)的同道共同合作，一同推動企業(yè)及產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。
以下為演講整理內(nèi)容：
新版基本藥物目錄學習及相關(guān)問題的思考
今年3月15日，衛(wèi)生部網(wǎng)站公布了2012版國家基本藥物目錄，同時刊發(fā)了對基本藥物相關(guān)政策的解讀（十三個問答）。這一版目錄及相關(guān)政策的執(zhí)行將對我國藥品市場（包括生產(chǎn)、流通、使用）產(chǎn)生較大影響。根據(jù)會議要求，我今天和大家一起，就目錄及相關(guān)問題作一點學習分析。
一、我國基本藥物制度的簡要回顧
根據(jù)世衛(wèi)組織基本藥物專家1999年提出的概念，基本藥物是指能滿足大部分群眾的衛(wèi)生健康需要、在任何時候均有足夠的數(shù)量和適宜的劑型、其價格是個人和社區(qū)能夠承受得起的藥品。而且，世界衛(wèi)生組織把保證公民對基本藥物的可及性，人人享有基本的醫(yī)療衛(wèi)生保健作為基本的人權(quán)。
根據(jù)我國經(jīng)濟社會發(fā)展要求，結(jié)合推進新醫(yī)改，我國在2009年年正式確立了國家基本藥物制度。2009年4月6日，新華社授權(quán)發(fā)布了《中共中央囯務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（下稱《意見》），《意見》明確要求：“建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾用藥安全。”
同年8月18日，國家發(fā)改委等十部委發(fā)布《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，同時發(fā)布了《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分）》（即基層版），標志著我國的囯家基本藥物制度正式出臺。隨后又出臺了相關(guān)的基層醫(yī)療機構(gòu)配備使用基本藥物招標政策（即雙信封）和零差率加價政策等，在促進合理用藥、減輕群眾負擔等方面起到了較好作用。但是，實際的效果并不是很理想，也出現(xiàn)了諸如“質(zhì)量合格，價格唯低”等眾多問題。最近兩三年以來，各方面意見紛紛，出現(xiàn)了所謂的“四不滿意”（即病人、醫(yī)院、藥企、政府四不滿意）：首先，病人不滿意，病人跑到醫(yī)療機構(gòu)買不到他需要的藥，都往大醫(yī)院跑；其次，醫(yī)院醫(yī)生不滿意，沒有積極性。此外，企業(yè)不滿意、政府也不滿意。
在三年各地試行和廣泛聽取各方意見基礎(chǔ)上，2013年2月10日，國務(wù)院辦公廳以國辦2013年14號文發(fā)布了《關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》，對基本藥物相關(guān)的政策做出了較大的調(diào)整。其中，行業(yè)努力的一個重要結(jié)果是基本上取消了價格最低價中標的問題。這個政策得到了相關(guān)方面目前的認可。
2013年3月15日，在全國人大通過國務(wù)院機構(gòu)改革方案同一天，陳竺部長簽發(fā)了部長令，發(fā)布了《國家基本藥物目錄（2012版）》。
二、 國家基本藥物目錄（2012版）的特點
新版基藥目錄，是一個適合所有醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的完整版，不再是原來的基層版。它有以下幾個特點：
1、品種數(shù)量大量增加。新版目錄共有520個品種（實際不止），比09版307種增加了213種，增幅達到了69.4。其中生化藥增幅54.6%。中成藥203種，比09版增加了101種，增幅達到99%。
2、對劑型規(guī)格進行了遴選，初步實現(xiàn)標準化管理。主要是以2010版中國藥典的劑型、規(guī)格作參照，初衷是為了規(guī)范基藥生產(chǎn)、流通、集中采購招標和合理用藥，有利加強對基藥的全程監(jiān)管。520個品種，共有不同劑型產(chǎn)品850個，比09版的780種增加70個（因品種增了213種，所以按劑型產(chǎn)品少了近150種）；共有1400個規(guī)格，比09版的2600個減少了1200個。
3、中成藥品種尤其是獨家品種劑型大大增加。中藥品種在基藥中占比從33%提高到39%，增加了6個點，中藥新增品種數(shù)占全部新增品種數(shù)的48%。特別是獨家品種劑型增加到90個，四分之三為新增。中藥行業(yè)和部分獨家品種劑型企業(yè)將大大受益。
4、優(yōu)化了結(jié)構(gòu)，適應(yīng)了兒童用藥和特殊病種的用藥需求。目錄中兒童專用品種、劑型、規(guī)格70余個，可用于兒童的藥品近200種。抗腫瘤藥從0增加到26種，血液系統(tǒng)藥從11種增加到24種，精神類從6種增加到22種。
三、 相關(guān)配套政策及變化
目錄出來以后，根據(jù)國發(fā)14號文件，以及衛(wèi)生部13個解答和相關(guān)的政策，一些相應(yīng)的配套政策也隨之提出：
1、 規(guī)定了各類醫(yī)療機構(gòu)如何配備使用基藥。
與09版不同，這是全覆蓋版的目錄。衛(wèi)生部已經(jīng)明確將出臺各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的基藥使用管理辦法。
（1）政府辦的基層醫(yī)療機構(gòu)要全部配備使用（即僅配備使用基藥），并實行零差率銷售。
（2）二、三級醫(yī)院要配備使用基藥，并按2013年全國衛(wèi)生工作會議要求，明確具體使用金額比例。原則縣及二級醫(yī)院50%，三級醫(yī)院20一30%。并在縣醫(yī)院逐步實行零差率銷售。如果說這條政策得到執(zhí)行，那么我們基藥將是真正意義上全覆蓋的基藥。
（3）鼓勵非政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用基藥。在沒有公立機構(gòu)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)社區(qū)，采用政府購買服務(wù)方式，以確?；幹贫热采w。
2、進一步完善和規(guī)范了基藥招標采購機制。
（1）改變了唯低價中標的傾向，實際取消了最低價中標的規(guī)定。將實行對競標價格明顯偏低藥品的風險評估，經(jīng)濟技術(shù)標分數(shù)以60%以上權(quán)重帶入商務(wù)標、綜合評標等形式，開始真正體現(xiàn)＂質(zhì)量優(yōu)先，價格合理＂的采購評價原則。最近公布的某些地方的采購規(guī)則中可以看到，雙信封制已經(jīng)改成綜合評分的單信封制?，F(xiàn)在安徽也改掉了，60%的經(jīng)濟技術(shù)標帶入到商務(wù)標，價格只占了40%。
（2）通過新版GMP認證作為質(zhì)量評價的重要指標。文件里面講了，如果投標企業(yè)中，有一家企業(yè)通過新版GMP的，其他企業(yè)自動失去資格。我認為，將通過新版GMP作為唯一排他性指標不盡合理，因為其他企業(yè)在你的強制時間之內(nèi)，他是合法生產(chǎn)銷售的，你不能去他的資格。但是對于通過的企業(yè)要鼓勵，政府采用議價方法定點采購也是鼓勵。
（3）優(yōu)先采購達到囯際水平的仿制藥。我認為，這個提法中首先是“國際水平”這個寫法也不合理，應(yīng)該是國際先進水平，是歐、美、日等國家的水平，在部分較落后國家上市不應(yīng)作為優(yōu)先條件。此外，也沒有說怎么“優(yōu)先”？定性還是定量？
（4）大部分省將對基藥實行以省為單元，一次招標、同等價格、不同醫(yī)療機構(gòu)分別采購的辦法。
（5）鼓勵探索招標定點生產(chǎn)供應(yīng)的形式。
3、關(guān)于基藥地方增補如何完善的問題
總體上說是允許地方增?，但需規(guī)范進行。
（1）允許在省級統(tǒng)一增補，不得在省以下增補。
（2）嚴格控制增?數(shù)量。根據(jù)衛(wèi)生部藥政司宜昌會議精神，對520品種原則上不得增補劑型規(guī)格，將出臺地方增補的細則加以規(guī)范。
（3）具體如何增補，各地仍會有差異，因涉及原來增補目錄、地方利益等。
4、由SFDA牽頭擬訂的《基本藥物招標質(zhì)量評價指導意見》正在征求意見。
四、2012版基藥目錄中可能存在的缺陷
1、是否真正做到了科學、公開、公正、透明？基藥目錄管理辦法要求建立健全循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學評價標準和工作機制，廣泛聽取社會各界意見和建議，接受社會監(jiān)督，是否做到了?
2、是否有不屬于遴選范圍、不應(yīng)納入基藥的品種列入？（如含有瀕危野生動植物藥材、主要用于滋補保健易濫用、非臨床首選等）。
3、這么多中藥獨家品種特別是功能主治相同相近的獨家品種列入基藥是否合理？是否經(jīng)過單獨論證？按照基藥管理辦法第五條，除了急救、搶救用藥以外，獨家生產(chǎn)品種納入基藥目錄都要經(jīng)過單獨的認證。
4、限制劑型、規(guī)格的合理牲問題。（如：常用劑量為0.1一0.3g，只列0.2g；常用降糖膠囊劑只列一天三次的常釋劑型，不列日成本相同甚至更低的緩釋劑型）。
5、部分特殊病種列入、部分不列的公平性問題。
6、基藥品種擴大、疾病涵蓋范圍擴大與基藥?；踞t(yī)療是否符合？經(jīng)費能否承受？
五、與基藥政策相關(guān)的其他問題
1、基藥目錄品種擴大、要求二、三級醫(yī)療機構(gòu)配備并限額比例使用和醫(yī)院總費用、總藥費、用藥比例限制的矛盾，基藥品種與醫(yī)保品種競爭的問題。大醫(yī)院25%到30%用基藥，擠壓了醫(yī)保品種的空間，這個競爭會產(chǎn)生一些結(jié)果。
2、誰來補貼零售藥店？基藥品種擴大、醫(yī)院使用面擴大、零差率供應(yīng)擴大，將使零售藥店基藥銷售進一步流失，零售業(yè)如何應(yīng)對？零售藥店如果嚴格地執(zhí)行零差率的政策，基藥一定會從零售藥店倒流回基層醫(yī)療機構(gòu)。零售藥店的基藥銷售份額會下降，零售藥店一定會采取其他措施來彌補這個問題。
六、對中國基藥市場的展望
1、基藥巿場將快速成長，并且成為內(nèi)資制藥企業(yè)的主戰(zhàn)場。如果今年相關(guān)配套政策都能如期出臺，招標都在今年完成，2014年基藥一定會有比較快速的成長?；幨袌龅囊?guī)模2013到2015年有可能達到三千到五千億，占全部藥品巿場規(guī)模約30%-35%，甚至更高。按照中國社科院的數(shù)據(jù)可以推出來，基藥市場本身一千億，大醫(yī)院還有一千億，所以明年大概有一千到一千五百億的規(guī)模，有分析說增長幅度將達到35%左右，我估計比零售市場的增長應(yīng)快出一倍左右。同時，由于高端醫(yī)療巿場藥品銷售60%為進口和外資藥品占領(lǐng)，外資對基藥巿場有一個適應(yīng)過程，因此基藥將成為內(nèi)資制劑企業(yè)（中西成藥）巿場競爭的主戰(zhàn)場。
2、部分優(yōu)先獨家品種將快速增長。少數(shù)品種有可能發(fā)展成為50一100億級巨型炸彈藥品，這些品種極有可能來自這一次或上一次進入目錄的獨家中藥品種特別是慢病用藥，因此中藥產(chǎn)業(yè)將獲得更大增長。
3、強者愈強。具有品種、規(guī)模、品牌、品質(zhì)、網(wǎng)絡(luò)等優(yōu)勢企業(yè)，將獲快速發(fā)展，集中度將迅速加大。
4、擁有政府公共資源將成為重要的推手。藥品是一個不完全市場化的商品，良好的地政關(guān)系將決定企業(yè)在地方目錄增?、招標采購、終端進入等方面占盡先機，誰有做好進目錄、中標、確標三重門的體系，誰就能擁有更多的勝出機會。
5、無網(wǎng)而不勝。如果沒有網(wǎng)絡(luò)，你再進入目錄也是沒有用的。你擁有網(wǎng)絡(luò)，產(chǎn)品進入了目錄，不管是獨家品種，還是非獨家品種，把握好了，都可能有勝出的機會。所以，擁有覆蓋全國或部分重要巿場的基藥終端推廣體系，是取得成功的臨門最后一腳。當然在這方面我們也希望和在座的企業(yè)合作。你們有網(wǎng)絡(luò)，我們有品種，我們可以合作。我們有網(wǎng)絡(luò)，你們有品種，我們也可以合作?？刀髫愒敢夂歪t(yī)藥行業(yè)的同道共同合作，共同來推動自身的發(fā)展，共同推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
最后，祝大家成功抓住基藥市場的巨大發(fā)展機會。
