根據(jù)NMPA及相關(guān)要求，我公司將開展他達(dá)拉非片（規(guī)格：20mg）生物等效性臨床試驗預(yù)試驗和正式臨床試驗，并決定對本項目進(jìn)行公開招標(biāo)?，F(xiàn)邀請全國具有相應(yīng)資格的CRO公司參加投標(biāo)。
一、招標(biāo)項目名稱
浙江康恩貝制藥股份有限公司“他達(dá)拉非片生物等效性臨床試驗（預(yù)實驗+正式臨床試驗）”代理服務(wù)項目。
二、招標(biāo)項目內(nèi)容
詳見附件：招標(biāo)文件。
三、資格條件
1、凡在中華人民共和國境內(nèi)注冊，具有獨立法人資格，注冊資金在500萬元以上，公司成立三年以上，能承包本項目的CRO公司均可參加投標(biāo)。
2、投標(biāo)人須曾開展過相關(guān)制劑生物等效性臨床試驗（所開展項目通過國家局現(xiàn)場核查取得批件的公司優(yōu)先納入），在行業(yè)內(nèi)有較好的口碑及信譽(yù)度，與國內(nèi)藥物臨床試驗Ⅰ期臨床試驗中心有良好的合作關(guān)系。
3、投標(biāo)人從事臨床研究人員規(guī)模應(yīng)在30人以上且須有經(jīng)驗豐富的生物等效性臨床試驗項目負(fù)責(zé)人。
4、投標(biāo)人應(yīng)遵守有關(guān)的國家法律、法令和條例。
5、投標(biāo)人必須提供合格的資格文件，以證明其符合投標(biāo)條件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真實，將可能導(dǎo)致其投標(biāo)被拒絕。
6、如投標(biāo)方代表不是法人代表，須持有《法人代表授權(quán)書》。
四、獲取招標(biāo)文件
1、公司簡介
2、《營業(yè)執(zhí)照》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》或相關(guān)授權(quán)等資質(zhì)證明的復(fù)印件
3、保密協(xié)議
投標(biāo)人將上述資料以電子版形式提交至郵箱：shirf@conbagroup.com，同時提供詳細(xì)聯(lián)系地址、聯(lián)系人，我公司將向投標(biāo)人發(fā)送招標(biāo)相關(guān)資料。
招標(biāo)相關(guān)資料發(fā)送時間：從2020年10月20日起至2020年11月6日。
五、投標(biāo)
1、投標(biāo)截止時間：2020年11月6日。
2、投標(biāo)方式：投標(biāo)單位授權(quán)代表直接遞交相關(guān)資料至招標(biāo)負(fù)責(zé)人，或特快專遞遞交。（申明：招標(biāo)方會對投標(biāo)單位所提供的所有技術(shù)資料、項目內(nèi)容負(fù)保密責(zé)任，不得以任何形式對外披露、泄露與該研究有關(guān)的資料，雙方均簽署保密協(xié)議）。
3、投標(biāo)書應(yīng)在截止時間前送抵投標(biāo)地點。逾期收到投標(biāo)文件視為無效。
4、辦公地點：浙江杭州濱江區(qū)濱康路568號康恩貝銀杏大廈B座4樓藥品研發(fā)中心
聯(lián)系人：石芮凡
固定電話：0571-87774789
移動電話：18368092032
電子郵箱：shirf@conbagroup.com
六、招標(biāo)項目進(jìn)度安排
1、接受標(biāo)書：2020年10月20日起至2020年11月6日止。在投標(biāo)要求時間以外的投標(biāo)文件恕不接受。
2、第一輪評標(biāo)：2020年11月9日-2020年11月24日。
3、第二輪評標(biāo)（現(xiàn)場面標(biāo)）：2020年11月下旬。
4、評標(biāo)地點：浙江康恩貝制藥股份有限公司藥品研發(fā)中心（浙江杭州濱江區(qū)濱康路568號康恩貝銀杏大廈B座4樓）。
七、招標(biāo)要求：
1、第一輪招標(biāo)文件的要求：第一輪招標(biāo)文件包括電子文件1份，要求PDF格式。
2、第二輪招標(biāo)文件請?zhí)峁┳罱K的電子文件一份，紙質(zhì)文件一式5份，普通雙面打印即可，其中一份加蓋公司印章及騎縫章。電子文件與紙質(zhì)文件應(yīng)保持一致。第二輪評標(biāo)將采用現(xiàn)場面標(biāo)的方式，請進(jìn)入第二輪評標(biāo)的公司按照標(biāo)書內(nèi)容（技術(shù)和商務(wù)兩部分）準(zhǔn)備PPT?，F(xiàn)場面標(biāo)采取CRO公司介紹和項目設(shè)計執(zhí)行交流兩部分；
l CRO公司介紹（包括公司組織架構(gòu)、公司項目情況及擬定項目負(fù)責(zé)人相關(guān)項目經(jīng)驗等）時間為10分鐘；
l 項目設(shè)計執(zhí)行交流時間為45分鐘。
3、招標(biāo)文件應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：
①公司概況（包括相關(guān)資質(zhì)）；②臨床試驗方案計劃；③該項目臨床操作說明；④項目運行時間及說明；⑤臨床質(zhì)量保證措施；⑥項目整體經(jīng)費及說明；⑦操作團(tuán)隊介紹；⑧保密協(xié)議（需加蓋公章）；⑨相關(guān)合同模板。
浙江康恩貝制藥股份有限公司
二O二O年十月二十日
